Il nuovo decreto regola le formule magistrali di marijuana terapeutica in “situazioni molto specifiche”.
Il Consiglio dei Ministri ha approvato, su proposta del Ministero della Salute, il Decreto Reale che regola l’uso di formule magistrali tipizzate elaborate a partire da preparati standardizzati di cannabis per il loro uso medicinale nei casi in cui i trattamenti convenzionali non sono efficaci.
“Questa normativa consentirà, quando i trattamenti convenzionali non funzionano, di disporre di un’alternativa terapeutica con tutte le prove scientifiche, ovviamente in tutta sicurezza, in modo da poter ricorrere a preparati standardizzati a base di cannabis, con il dosaggio preciso e la massima garanzia”, ha sottolineato il Ministro della Salute, Mónica García, nella conferenza stampa al Consiglio dei Ministri.
Per il ministro, questa approvazione è una richiesta “a lungo attesa dal Congresso dei deputati, dai professionisti e anche dai pazienti”, poiché “si tratta di offrire una risposta a una sofferenza reale attraverso un’alternativa terapeutica che sia efficace, rigorosa e che abbia la massima evidenza disponibile”.
Questa norma, richiesta dalla Commissione Sanità e Consumo del Congresso dei Deputati, viene approvata in “situazioni molto specifiche”, in cui questa gamma terapeutica viene ampliata, come ad esempio nei casi di pazienti che possono soffrire di dolore cronico, pazienti che possono soffrire di spasticità o alcuni casi di epilessia o anche persone che soffrono di nausea e vomito dopo la chemioterapia.
Il ministro ritiene che “in futuro” queste indicazioni saranno ampliate in base alle prove scientifiche.
Il Ministero indica che i farmaci autorizzati possono risultare insufficienti e che le formule magistrali elaborate a partire da preparati standardizzati a base di cannabis costituiscono “un’alternativa con potenziale valore terapeutico, sempre sotto stretta supervisione medica e farmaceutica”.
Il decreto reale non stabilisce, tuttavia, un elenco chiuso di indicazioni. Determina invece che gli usi clinici autorizzati, insieme alle condizioni specifiche di elaborazione, dosaggio e prescrizione, saranno fissati nelle monografie che l’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) pubblicherà entro tre mesi nel Formulario Nazionale.
“Questo modello consente un aggiornamento continuo in funzione dei progressi scientifici e delle evidenze cliniche disponibili, aprendo la porta alla possibilità di incorporare in futuro nuove indicazioni, sempre secondo rigorosi criteri di efficacia, sicurezza e necessità medica”, sottolinea il Ministero della Salute.
Le formule dovranno essere prescritte esclusivamente da medici specialisti in ambito ospedaliero, quando esistono ragioni cliniche documentate per il loro utilizzo. La loro elaborazione sarà effettuata esclusivamente da servizi di farmacia ospedaliera autorizzati, seguendo le Norme di Corretta Elaborazione e i criteri tecnici definiti nel Formulario Nazionale.
Il decreto crea anche un registro pubblico, gestito dall’AEMPS, in cui dovranno essere registrati tutti i preparati standardizzati a base di cannabis utilizzati per elaborare formule magistrali. Questi prodotti dovranno avere una composizione definita in THC e/o CBD, soddisfare rigorosi requisiti di fabbricazione, tracciabilità e qualità ed essere soggetti a ulteriori controlli quando contengono più dello 0,2% di THC.
I laboratori responsabili saranno tenuti a garantire la corretta fabbricazione e distribuzione, nonché a documentare e controllare la loro catena di approvvigionamento.
Infine, il monitoraggio del trattamento sarà responsabilità condivisa tra il medico prescrittore e il servizio farmaceutico ospedaliero, che dovranno valutare periodicamente l’efficacia clinica e la comparsa di possibili effetti avversi. In casi eccezionali di vulnerabilità, dipendenza o barriere geografiche, le comunità autonome potranno stabilire meccanismi di dispensazione a distanza, garantendo un accesso equo a questi trattamenti.
Bina Bianchini
